20件の日本での薬事のおすすめの求人

薬事責任者
株式会社Oh my teeth —新宿区築地町
- 年収 600万円 ~ 1,000万円
- CRMソフトウェア
- 製造
4日前
申請スタッフ(薬事)
株式会社ハナミスイ —新宿区
- 年俸 500万円 ~ 800万円
- 製造
- 健康保険
- 有給休暇あり
クイック応募
メディカルシステム事業 - 医療機器薬事
富士フイルム株式会社 —国分寺市
- 年収 500万円 ~ 1,000万円
- 英語
- 大卒
- AI
申請・薬事
アイリスオーヤマ株式会社 —仙台市五橋
- 年俸 480万円 ~ 750万円
- 高卒・高認合格
- 大卒
- 持ち株会制度あり
- 健康保険
クイック応募
CMC薬事　CMC関連海外薬事担当者
大鵬薬品工業株式会社 —神川町
- 英語
- 製造
薬事申請
株式会社ハナミスイ —新宿区
- 年俸 500万円 ~ 800万円
- 製造
- 健康保険
- 有給休暇あり
クイック応募
薬事担当
株式会社K.O.tech —豊島区東池袋
- 年俸 700万円 ~ 1,000万円
- 英語
- クリニック
- 製造
- 健康保険
- 社割あり
クイック応募
5日前
研究開発センター　開発調査部薬事課
扶桑薬品工業株式会社 —大阪市道修町
- メール応募可
- 大卒
- 持ち株会制度あり
- 有給休暇あり
薬事
Global Vascular株式会社 —千代田区神田神保町
- 年収 500万円 ~ 1,200万円
- Microsoft PowerPoint
- 管理職・マネジメント経験
- 英語
- 有給休暇あり
- 在宅OK
薬事部開発薬事室 (開発薬事担当)
大塚ホールディングス株式会社 —品川区
- 英語
- リーダーシップ
- 有給休暇あり
薬事申請
株式会社歯愛メディカル —千代田区神田駿河台
- 月給 338,000円 ~ 540,500円
- 週末勤務の可能性あり
- PCスキル
- 持ち株会制度あり
- 有給休暇あり
薬事部　アジア薬事マネジメント室アジア担当
大塚ホールディングス株式会社 —千代田区神田司町
- 管理職・マネジメント経験
- 英語
- プロジェクトマネジメント
- 有給休暇あり
CMC薬事担当者 / CMC regulatory expert
中外製薬グループ —北区浮間
- 工学
- 英語
- 大卒
英語使用有/都内/化粧品メーカーでの薬事管理/海外輸出申請等/「ヒロインメイク」でお馴染み/薬事/東京都/正社員
株式会社伊勢半 —千代田区
- 年収 500万円 ~ 749万円
- 英語
- フレックスタイム制度
- 社割あり
薬事薬剤師(薬剤師)
株式会社ICST　本社 —さいたま市さいたま新都心駅
- 月給 28万円 ~ 47万円
- 管理職・マネジメント経験
- 英語
- 有給休暇あり
- OJT
クイック応募
3日前
薬事部　海外薬事室　中国薬事担当
大塚ホールディングス株式会社 —千代田区神田司町
- 管理職・マネジメント経験
- 英語
- プロジェクトマネジメント
- 有給休暇あり
薬事申請業務
株式会社ハナミスイ —新宿区
- 年俸 500万円 ~ 800万円
- 製造
- 健康保険
- 有給休暇あり
クイック応募
薬事部　薬制室(国内市販後CMC薬事担当)
大塚ホールディングス株式会社 —品川区
- 英語
- 製造
- 有給休暇あり
薬事申請・評価者(PALアセッサー)
TÜV SÜD —渋谷区
- 一部在宅
- 顧客対応
- 英語
- 大卒
- 有給休暇あり
- OJT
薬事業務/化粧品・医薬品
株式会社MAE —立山町
- 月給 23万円以上
- 急募
- Microsoft PowerPoint
- 管理職・マネジメント経験
- 英語
- 無料駐車場
- 有給休暇あり
3日前

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薬事 jobs near 日本

埼玉県さいたま市浦和区与野駅での薬事の求人

薬事責任者

株式会社Oh my teeth
新宿区築地町

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求人の詳細

正社員
年収 600万円 ~ 1,000万円
4日前

福利厚生

社会保険あり
年末年始休暇あり
社会保険完備
慶弔休暇あり
冬季休暇あり

資格とスキル

CRMソフトウェア
販売経験
会計監査
C
製造
GVP

仕事内容の詳細

【薬事責任者】AI矯正プロダクトの認可と米国進出のゲートを開ける、一人目の薬事

仕事概要

「未来の歯科体験を生み出す」 Oh my teeth は、マウスピース矯正の D2C ブランドとして全国13拠点を展開しています。私たちは単なる矯正ブランドにとどまらず、自社Labでのシミュレーション作成・3Dプリンター造形・マウスピース製造の内製化や、TechチームによるCRM・LINE bot・診断AIの開発など、テクノロジーとプロダクト、体験設計を自社で一貫して手掛けています。【募集背景】現在、プロダクトは既に「つくって届ける」フェーズに到達していますが、事業を次のステージ（海外展開・高度な医療機器化）へ進めるための法的なゲートである「医療機器製造販売業の許認可」の取得が必要ですそのために二つのミッションに挑戦していただきます。 1. 米国進出に必要な許可の取得 2. AIによる経過チェック機能（WeeklyCheck）のプログラム医療機器（SaMD）としての認証・承認これらは単なる「あったらいい機能」ではなく、事業計画上のクリティカルパスです。社内に薬事の専門家はまだいません。あなたが「一人目の薬事」として許認可をゼロから取得し、その後の品質・安全管理体制を回し続ける主役となっていただきます。【職務内容】医療機器製造販売業の許可を取り切り、Oh my teeth のプロダクトが「医療機器として世界で売れる状態」を法規制の側から実現することがミッションです。＜短期：入社〜6ヶ月＞・医療機器製造販売業許可の申請実務の主導（三役設置、体制省令適合性調査への対応、都への申請書類作成・提出）・QMS省令・GVP省令に基づく手順書の作成・整備（既存Labの製造フローを踏まえた構築）・製造業登録の要否判断および取得手続き＜中長期：6ヶ月〜＞・製品ごとの認証・承認取得リード（特にAIによる経過チェック機能のSaMD認証取得）・米国展開に向けたFDA対応（510(k)等）の道筋構築・体制整備・内部監査・是正処置・不具合報告・回収対応など、継続的な運用オペレーションの設計とLabメンバーへの定着化＜業務比率の目安＞・許認可の取得・維持：40% ・QMS／GVPの文書整備と運用：40% ・事業部連携（Labの製造フロー改善、Techへの薬事インプット、Growthの広告表現チェックなど）：20% 【このポジションの魅力】・事業の直接的なドライバーになれる：許認可の取得が事業解禁の条件です。「守りのコスト部門」ではなく、事業推進の要となる稀有なポジションです。・ゼロから自分の設計思想で構築できる：既存のQMSや手順書を白紙から設計できます。前職で「もっとこう組みたかった」という理想を形にできます。・「物理デバイス×SaMD」の稀少なキャリア：アライナー（物理）と診断AI（ソフトウェア）の両方を扱うため、市場価値の高い薬事キャリアが築けます。・グローバル展開への挑戦：国内薬事に留まらず、米国展開などの海外規制対応に直接関わることができます。

必須スキル

・医療機器の品質管理業務または安全確保業務に通算3年以上従事した経験（自社・他社合算可。第二種・第三種であれば ISO 9001／ISO 13485 認証事業における品質マネジメント業務も算入可）・QMS省令または GVP省令に基づく手順書の作成・運用、あるいは製造販売業許可の申請実務のいずれかを、自ら手を動かして経験していること・雇用契約を結び、週5日の常勤で勤務できること（三役の常勤要件を満たすため）

歓迎スキル

・大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学のいずれかの専門課程を修了していること（総括製造販売責任者を兼ねられるため）・医療機器製造販売業の許可をゼロから取得した経験・プログラム医療機器（SaMD）の認証・承認を通した経験・FDA 510(k) や QSR、欧州 MDR など海外規制への対応経験・ISO 13485 の内部監査員資格、または内部監査の実施経験・歯科領域、または歯科技工所・歯科材料メーカーでの実務経験・生成AI等を業務に取り込むことに前向きであること（社内では日常的に活用しています）

求める人物像

・法令の条文と通知に自分で当たり、「たぶん大丈夫」ではなく「この条文のこの号に当たるから可」と根拠で語れる方・前例が無い問いに対して、行政窓口や専門家に自ら問い合わせて解決策を取りに行ける方・薬事の非専門家（Labメンバー、エンジニア、マーケター等）に対し、専門用語を噛み砕いて「なぜ必要か」を説明し動かせる方・「できません」で止めず、「この形なら通ります」と代替案をセットで出せるビジネス思考をお持ちの方・手順書や記録様式づくりなど、地味で終わりの見えにくい作業を自分の手で最後まで書き切れる方

応募概要

給与

600〜1,000万 ※前職考慮

勤務地

東京本社〒162-0818 東京都新宿区築地町19−４オーナーズビル神楽坂

雇用形態

正社員

勤務体系

10時〜19時完全週休二日制、年末年始休暇、慶弔休暇

試用期間

3ヶ月

福利厚生

・社会保険完備（健康保険・厚生年金・雇用保険・労災保険）・ MacBook貸与・Oh my teeth矯正・ホワイトニング利用優待

企業情報

企業名

株式会社Oh my teeth

設立年月

2019年10月

本社所在地

〒162-0818 東京都新宿区築地町19-4

資本金

5,902,100円

従業員数

80名

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歓迎スキル

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