仕事内容:
■募集背景
現在、中国の強靭なサプライチェーンと日本の高い品質管理を融合させ、急成長を遂げているKOテックにおいて、
新規事業である「泌尿器科領域（ツリウムファイバーレーザー：TFL）」の薬事承認・上市・品質体制構築の全権を担っていただける方を募集します！
■仕事内容
・PMDA交渉・薬事戦略立案（RA）
・新規ツリウムレーザー（高度管理医療機器）のPMDA相談、承認申請業務のリード。
・将来的な海外展開を見据えた薬事戦略（FDA/CE等）の策定。
・品質管理体制の構築・監督（QA）
・ISO 13485およびQMS省令に基づく品質管理体制の高度化。
・中国サプライヤーへの品質監査および技術的フィードバック（サプライチェーンの質的向上）。
・泌尿器科領域の事業開発サポート
・KOL（大学病院等の医師）とのアカデミックな議論を通じた臨床データの収集支援。
・営業・マーケティング部門への専門的知見の提供。
・製造販売業者としての組織ガバナンス
・総括製造販売責任者候補として、GQP/GVP体制の維持管理。
アピールポイント:
年間休日124日
交通費全額支給
各種社会保険完備
求める人材:
【必須（MUST）】
高度管理医療機器（クラスIIIまたはIV）のPMDA承認申請および交渉の実務経験。
医療機器メーカーにおける品質保証（QA）および薬事（RA）の両実務経験（5年以上目安）
泌尿器科、あるいはエネルギーデバイス（レーザー、電気メス等）の取り扱い経験。
【歓迎（WANT）】
・医療機器メーカー（Boston Scientific, Olympus等）での勤務経験。
・QMS/GQPの責任技術者や総括製造販売責任者の要件を満たす方。
・スタートアップや新規事業の立ち上げなど、不確実性の高い環境を楽しめる方。
・ビジネスレベルの英語もしくは中国語（海外サプライヤーとの技術交渉・監査が可能なレベル）
【求める人物像】
・本質から考え、行動できる方
・成長意欲が高く、素直に吸収できる方
・臨床知識を持つメンバーをリスペクトし、チームワークを大切にできる方
・裁量を活かし、自ら課題を見つけて行動に移せる「自走力」のある方
・圧倒的な、当事者意識を持てる人
勤務時間・曜日:
10:00~19:00
休暇・休日:
完全週休二日制
アクセス:
池袋駅 徒歩5分
給与:
固定残業代あり：年俸 ￥7,000,000 〜 ￥10,000,000は1か月当たりの固定残業代￥100,000〜￥140,000（30時間相当分）を含む。30時間を超える残業代は追加で支給する。
現在の年収を考慮
待遇・福利厚生:
同グループの美容クリニックにおいて、美容施術を無償ないし社割価格で受けることができます
その他:
雇用形態: 正社員
給与: 7,000,000円 - 10,000,000円 年俸
平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間
