仕事内容:
株式会社スカイ商事では、台湾メーカーが製造する低周波治療器の日本国内での認証取得と輸入販売を計画しています。
これに伴い、第二種医療機器製造販売業における「総括製造販売責任者」として、品質管理・製造販売後安全管理体制を統括していただく方を募集します。
製造販売業許可の取得支援、製品認証申請、QMS・GVP文書の構築などの専門的な申請実務は、外部の薬事専門会社に依頼して進める予定です。
採用する方に、申請書類の作成や認証手続きを一人で最初から行っていただくものではありません。
許可申請の段階から当社の総括製造販売責任者として参画し、外部専門会社が構築した品質・安全管理体制を引き継いだうえで、主に認証取得後の社内運用を継続的に担当していただきます。
最初から多数の製品を取り扱うのではなく、まずは台湾製の家庭用低周波治療器1製品から、無理のない体制で医療機器事業を立ち上げる予定です。
主な業務
- 総括製造販売責任者としての品質・安全管理業務の統括
- 国内品質業務運営責任者、安全管理責任者との連携および監督
- QMS・GVP手順書に基づく業務の運用
- 製造記録、検査記録、品質記録等の確認
- 製品の市場出荷判定に関する確認・管理
- 台湾メーカーおよび国内製造所との品質情報の共有
- 顧客からの苦情、不具合、健康被害情報への対応
- 製品、部品、材料、ソフトウェア等の変更管理
- 不適合品への対応および是正措置の確認
- 販売停止、回収等が必要となった場合の判断・対応
- PMDA等への不具合報告の要否判断
- 品質・安全管理に関する記録の作成・保管
- 社内への教育訓練
- 内部監査およびマネジメントレビューへの対応
- 行政による立入調査、許可更新への対応
- 外部の薬事専門会社との連絡・相談
※許可・認証取得に必要な申請実務や文書構築は、外部の薬事専門会社が支援します。
※担当範囲は、ご経験や資格要件を確認したうえで決定します。
※資格名義のみをお借りする募集ではありません。
アピールポイント:
この仕事の特徴
- 新しい医療機器事業の立ち上げに関われます
- まずは1製品から、段階的に体制を整えていきます
- 許可・認証申請は外部の薬事専門会社と連携して進めます
- 代表者と直接相談しながら業務を進められます
- 医療機器業界での経験を活かせます
- 年齢不問です
- 60歳以上の方も歓迎します
- 定年退職後の再就職も歓迎します
- ブランクのある方もご相談いただけます
会社について
株式会社スカイ商事は、2007年に設立した輸入販売・EC事業会社です。
楽天市場、Amazon、Yahoo!ショッピング、Shopifyなどを通じて、海外ブランドの商品を日本のお客様へお届けしています。
これまで培ってきた海外メーカーとの取引経験とEC販売の基盤を活かし、新たに医療機器分野へ参入します。
今回募集するのは、単に許可を取得するためだけのポジションではありません。
医療機器を安全に、継続的に販売していくための品質・安全管理体制を支える重要な役割です。
外部の薬事専門会社とも連携しながら、一緒に堅実な医療機器事業をつくっていただける方を募集します。
求める人材:
必須条件
以下のすべてを満たす方
- 第二種医療機器製造販売業の総括製造販売責任者の資格要件を満たす方
- 医療機器の品質保証、品質管理、製造販売後安全管理または薬事に関する実務経験が3年以上ある方
- 医療機器の品質保証、品質管理、製造販売後安全管理、薬事のいずれかの実務経験がある方
- QMS省令またはGVP省令に関する基礎知識がある方
- 東京都中野区の事業所へ出勤できる方
- 外部の薬事専門会社や社内関係者と連携し、認証取得後の品質・安全管理業務を継続的に担当できる方
歓迎する経験
- 総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者または安全管理責任者への就任経験
- QMS・GVPの実務運用経験
- 市場出荷判定、苦情・不具合・回収対応の経験
- 行政の立入調査、許可更新への対応経験
- 海外製造所・海外メーカーの品質管理経験
- 輸入医療機器の製造販売に関する経験
- 低周波治療器、EMS機器など電気・電子系医療機器の取扱経験
- ISO 13485に基づく品質管理業務の経験
勤務時間・曜日:
平日9:00～17:00を基本として相談のうえ決定します。
- フルタイム勤務歓迎
- 勤務日数・勤務時間は相談可能
- 60歳以上の方の短時間勤務も相談可能
ただし、総括製造販売責任者として必要な業務に支障がなく、行政上認められる勤務体制であることを前提とします。
品質問題、不具合、回収等が発生した場合には、勤務日以外でも連絡・相談をお願いすることがあります。
休暇・休日:
- 土曜日・日曜日
- 祝日
- 年末年始休暇
- 年次有給休暇
- その他、会社が定める休日
アクセス:
西武池袋線 富士見台駅5分
給与:
フルタイムの場合
月給30万円～45万円
短時間勤務が認められる場合
時給2,500円～3,500円
給与は、次の内容を総合的に判断して決定します。
- 医療機器業界での経験年数
- 総括製造販売責任者としての就任経験
- QMS・GVPの実務経験
- 国内品質業務運営責任者・安全管理責任者の兼務可否
- 海外製造所管理の経験
- 実際の勤務日数・担当範囲
※上記金額は募集案です。スカイ商事の既存給与体系と乙社の助言を踏まえて最終決定してください。
その他:
選考の流れ
- Indeedから応募
- 履歴書・職務経歴書の確認
- 総括製造販売責任者の資格要件確認
- 面接
- 必要に応じて乙社または東京都へ資格要件を事前確認
- 採用条件の提示
- 入社
※資格要件確認のため、卒業証明書、成績証明書、講習修了証、実務経験証明書等の提出をお願いする場合があります。
応募時にご記載ください
応募時に、以下についてご記載ください。
- 最終学歴
- 学部・学科・専攻
- 医療機器または医薬品業界での勤務年数
- 品質保証・品質管理・薬事・安全管理業務の経験
- 総括製造販売責任者への就任経験
- 国内品質業務運営責任者への就任経験
- 安全管理責任者への就任経験
- QMS・GVPに関する実務経験
- 希望する勤務日数・時間
- 希望する雇用形態・給与
雇用形態: 契約社員
給与: 300,000円 - 450,000円 月給
平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間
