正社員
・薬事承認申請 ：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売承認・認証・届出/臨床性能試験等のための、薬事承認申請プロジェクトの推進（革新的な製品に対する薬事戦略立案、申請書作成、PMDAまたは海外行政対応、海外関係者とのコミュニケーションを含む）
・薬事業態維持運用管理 ：体外診断用医薬品/医療機器 製造販売業・製造業・販売業の許可/登録申請、QMSに関するもの（行政査察対応、業態責任者、海外製造業者とのコミュニケーション含む）
・薬事以外の業態、体制等（ISO13485、毒物及び劇物取締法、品質保証、衛生検査所）維持運用管理（海外関係者とのコミュニケーション含む）
・薬事関連事務（薬事工業生産動態調査報告・情報開示請求・副作用拠出金等）業務
大崎事業所
(〒141-0032 東京都品川区大崎一丁目2番2号アートヴィレッジ大崎セントラルタワー8階）
■必要な経験
①医療機器、体外診断用医薬品の薬事承認申請書、又は、行政当局（PMDA、厚生労働省、海外行政当局）との折衝資料の作成、又はサポート経験、および、行政当局との折衝経験
②新たな変化に柔軟に対応し、業務を推進する意欲
③社内外の関係者とのコミュニケーションスキル
④コンプライアンス遵守に関するリーダーシップを発揮できること
■あれば望ましい経験
①薬剤師（必須寄りの尚可）
②遺伝子解析/診断の研究開発、検査業務経験、興味
③医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の開発経験、医療機器プログラム取扱い経験、興味(CRO経験含む）
④医療機器/体外診断用医薬品/医薬品/再生医療等製品の業態維持、運用経験
⑤英語（TOEIC600点以上）
⑥中国語の読み書き会話
■勤務時間
9：00-17：30（内休憩時間1）
フレックスタイム制あり
リモートワーク制あり
■休日
土日祝日、創立記念日、年末年始、夏季休日
■年次有給休暇
初年度最大10日
勤続1年以上15日
勤続3年以上20日
■保険
健康、厚生年金、雇用、労災、各保険加入
■福利厚生
シスメックス持株会、団体生命保険、ベネフィットワングループ福利厚生サービス、自己啓発補助 等
年収400万円～650万円
※ご経験内容・選考結果・ご希望等により個別に調整、ご相談させていただきます。
・昇給：年1回(4月)
・賞与：年2回(6・12月)
・諸手当：時間外手当、通勤手当、教育手当、障がい者扶養手当
①履歴書
②職務経歴書
※フォーマットの指定はございません。
①書類選考
②1次面接（面接官：募集部門管理職および経営管理部）
③SPI適性検査（SPI3GE）
④最終面接（面接官：役員等）
