前臨床から臨床段階での開発企画・臨床試験推進業務を担っています。
・腫瘍溶解ウイルスの開発に幅広く携わっていただきます。
・承認申請に係る各種文書作成をはじめ、研究開発全体の戦略立案・プロトコール作成、CROオペレーションなど、幅広い業務をご担当いただきます。
◆臨床開発リーダー
豊富な創薬経験を駆使し、腫瘍溶解アデノウイルスの臨床開発を企画、遂行していただきます。
【必須】
- ①博士号（Ph.D.）または修士号を有する方
※医学、薬学、生命科学、生物学、獣医学、分子生物学、バイオテクノロジの関連分野
- ②製薬企業、バイオベンチャー、CRO等における臨床開発業務経験5年以上
- ③Oncology領域での開発経験
- ④臨床試験の企画立案
- ⑤臨床試験プロトコールの作成
- ⑥当局相談・照会事項対応（PMDA、FDA、EMA等）または、承認申請文書執筆（NDA/BLA申請資料、CTD）
- ⑦臨床試験デザインおよび統計解析に関する基礎知識
- ⑧再生医療等製品の開発経験
- ⑨希少疾患領域の開発経験
- ⑩グローバル開発プロジェクトの参画経験
- ⑪英語による業務遂行能力
※英文資料の作成・レビュー、業務メール対応、海外との折衝など会議での積極的な発言が可能なレベル
【歓迎】
- ①Translational Research経験
- ②統計解析ソフト（SAS、R等）の利用経験
- ③Python等のプログラミング経験
◆開発業務担当者
腫瘍溶解アデノウイルス開発において、プロトコール管理、スケジュール管理、予算計画立案、さらにはCROの進捗管理などを行っていただきます。
【必須】
- ①製薬企業、バイオベンチャー、CRO等における臨床開発業務経験5年以上
- ②Oncology領域での開発経験
- ③治験実施・オペレーション管理
- ④CROマネジメント
- ⑤当局相談・照会事項対応（PMDA、FDA、EMA等）または、承認申請文書執筆（NDA/BLA申請資料、CTD）
- ⑥GCP、ICHガイドラインに関する実務レベルの知識
- ⑦臨床試験デザインおよび統計解析に関する基礎知識
- ⑧予算管理経験
【歓迎】
- ①再生医療等製品の開発経験
- ②国際共同治験の経験
- ③Translational Research経験
- ④統計解析ソフト（SAS、R等）の利用経験
- ⑤Python等のプログラミング経験
- ⑥英語による業務遂行能力
※英文資料の作成・レビュー、業務メール対応、海外との折衝など会議での積極的な発言が可能なレベル
東京本社
フレックスタイム制
フレキシブルタイム８：３０～２０：３０
（コアタイム１０：００～１６：００）
完全週休二日制（土・日）、祝日、夏季休暇5日、年末年始休暇
※年間休日124日（2025年実績）
有給休暇初年度10日、2年目以降20日付与
その他、慶弔休暇等の特別休暇あり
当社規定に準ずる（経験者は実績を考慮し優遇）
