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☆お仕事のポイント☆
✅外資系メーカーで薬事業務に携われる環境！
✅週半分在宅勤務可能で柔軟な働き方◎
✅英語を活かしグローバルに活躍できる！
✅希少疾患領域で専門性を高められる環境♪
✅主担当・サポートどちらも挑戦可能！
＜仕事内容＞
＼医薬品の薬事・品質関連業務サポート／
医薬品の品質変更に伴う薬事対応や
各種申請業務に関わるポジションです。
CMCパートに関するデータや資料の確認を行い、
内容の適切性や充足性をチェックしながら
必要に応じて当局相談の対応も行います。
CTD-Qパートの作成やレビュー業務を担当し、
PMDAへの照会事項対応なども含めて
薬事申請業務をサポートしていただきます。
市販後における変更管理や一変申請、
軽微変更対応などについても、QA部門と連携し
適切な運用を進めていきます。
また、製造所認定や販売業許可の更新、
GMP適合性調査に関する対応業務など
幅広い薬事業務に携わることができます。
医薬品の回収対応や包装・表示に関する
規制対応の確認なども担当いただき、
実務を通して専門性を高められる環境です。
社内外およびグローバル関係者と連携し、
英語を活用したコミュニケーションを取りながら
業務を円滑に進めていただきます。
主担当またはサポートとして経験に応じて
業務をお任せしていくため、段階的に成長し
専門性を磨きたい方に最適なお仕事です◎
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＜必須＞※以下いずれか
・医薬品の品質分野のGL、薬局方や開発に係る規制要件等に関する実務の遂行に必要な知識
・医薬品製造販売業での業態管理を含む薬事申請や承認書維持管理の実務経験
・承認内容の維持管理などの薬事手続きに必要なITシステム（承認申請書を作成するためのFD申請ソフト、変更管理をするOpenTrusty、および薬事規制手続きの管理を行うRIMシステムや 当局へ提出する際のGatewayシステム等）を使用するスキル
＜あれば望ましい経験、スキル等＞
・上級レベル（TOEIC800点以上）の英語力（特にReading, Writing）
・低分子化合物およびバイオロジクス製品のCMCに関する知識、経験
総労働時間：1ヶ月あたり160時間
9:00 ～ 18:00(休憩60分) アサイン先の勤務時間に準じます
本アサイン先の場合：9:00～17:00
アサイン先に準じます
本アサイン先の場合：週2～3回程度出社
JR山手線・京浜東北線の「田町駅」（芝浦口・東口）
基本給：年俸 400万円 〜 800万円
固定残業代：なし
【一律手当】
全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし
全員に一律で支払われるその他手当金額：なし
年俸 : 400万円～800万円
※年俸制の為、12分割した金額が月々の給与となります。
※経験・能力を考慮し、決定いたします。※残業代は別途支給となります。
※残業代別途支給、昇給年1回 (4月)、退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）
【福利厚生】
残業代別途支給
昇給年1回 (4月)
退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）
【社会保険】
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
【福利厚生】
交通費全額支給
退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）
婦人科検診制度
育児・介護休業制度
育児短時間勤務制度（小学3年生まで）
延長保育補助金制度
出張手当
図書購入費補助金制度
TOEIC団体受験
導入研修
在宅勤務制度
・主担当、サポートポジション両方を募集中
・週半分在宅勤務可能！
・イタリアが本社の外資系メーカー。
・グローバルとのやり取りも多く、英語力を伸ばしたい方／活かしたい方にマッチ。
・難易度の高い希少疾患領域のいち担当として一連の業務に携われます
応募
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書類選考
◎合否に関わらずご連絡します
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面接（1～2回｜東京・大阪／WEB）
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内定
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入社
◎応募から内定まで2～4週間を予定
※面接日・入社日などはご相談に応じます
【応募後の連絡】
応募いただいた方全員に、3営業日以内にご連絡いたします。
※応募者が多数の場合、ご連絡が遅れることがあります。
