臨床試験の品質保証領域において、監査業務および品質保証体制の強化・改善を推進していただきます。
ICH-GCP（R3）改訂などの規制環境の変化により、臨床試験の品質保証業務は高度化しており、単なるチェック業務に留まらず、業務プロセスの改善や専門的判断が求められています。
本ポジションでは、監査業務を中心に、規制対応支援やSOP整備など、品質保証に関わる幅広い業務をご担当いただきます。
【具体的には】
- 治験依頼者から依頼される臨床試験の監査業務（企業治験、医師主導治験、臨床研究 等）
- 規制当局のGCP適合性調査に向けた準備支援（ドキュメント確認、体制整備等）
- Mock Inspection（模擬査察）の実施
- 企業・アカデミアに対する臨床関連SOPの作成および整備
- SOP・QMSに関する支援業務
- ICH-GCP改訂等を踏まえた業務プロセス改善の検討・実行
※監査業務などで宿泊を伴う出張は月１～２回程度
※残業は担当業務や個々の状況に応じて変動しますが、月10～20時間程度になります。
クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 監査グループへの配属となります。
グループは約15名で構成され、上記業務を各メンバーで分担して自立遂行しています。上長や経験豊富なメンバーへの相談が可能な環境です。
テレワーク勤務（週1回程度の出社）やフルフレックスタイム制度（コアタイムなし）を活用しながら柔軟な働き方が可能です
- 医薬品・医療機器開発に関する基礎知識、およびGCP等の規制に関する専門知識
- 医薬品または医療機器関連企業における臨床試験の品質保証（QA）または品質管理業務の経験（目安3年以上）
- 英語の基本的なリーディング・ライティングスキル
- 自立して主体的に業務を推進いただける方
- 品質保証業務の改善・高度化に積極的に取り組んでいただける方
- 必要に応じて関係者と適切な連携・調整・交渉などのコミュニケーションを取っていただける方
- ラインマネジメント経験（ご経験に応じて将来的にラインマネージャーを担っていただく場合があります）
シミックグループとシミック株式会社独自の育成プログラムや、職種別専門教育などの充実した育成プログラムにより、中途入社者の育成を積極支援しています。
*** シミックグループの人財育成プログラム ***
https://cmic-jobs.com/environment/development/
*** シミック株式会社独自の研修プログラム ***
https://cmic-jobs.com/environment/training/
*** 職種別専門教育 ***
https://cmic-jobs.com/environment/education/
- TOEIC L&R IPテスト受験費用補助制度
- ECS（English Communication Service）
⇒ネイティブ講師が駐在。メール添削、プレゼン練習、フリートーク、業務で使用する英語表現など、英語力向上をサポート。
- スタディサプリENGLISH（TOEIC対策コース、ビジネス英語コース）
⇒英語力の向上を目標に、アプリで学べる英語研修。英語学習をより身近なものにし、習慣となる環境を整えています。
- Glova Web School
⇒E-leaningによるレベル別のカリキュラム。ネイティブ講師による文書チェック・指導のもと、より実践的な英語力が身に付きます。
- Clinical English Program（CEP）
⇒ロールプレイやケーススタディを通して、英語を使った業務をより円滑にすすめるための実践的なクリニカル英語を学びます。
- Clinical CommunicationSkills（CCS）
⇒実務で必要となるビジネススキルを英語で学ぶことで、異文化理解や交渉、プレゼンテーション能力の向上につなげます。
- 海外短期留学（所属部門からの推薦者対象）
⇒フィリピンへの留学を通じ、中級レベルの英語能力を短期間でブラッシュアップ。実務で使えるようになるまでサポートします。
シミックが目指すのは、CMIC‘S CREEDに基づき、ヘルスケア分野からより良い未来を提供し続けること。そのためには、個々の社員が、W&3Cのバリュー―「その瞬間を生ききる（＝Wellbeing）」「常識に安住せず変革する（＝Change）」「新たな視点で可能性を切り拓く（＝Challenge）」「人や社会へ積極的に働きかける（＝Communication）」―を共有しながら成長することが不可欠です。
**** 評価制度 ****
人財育成と人事評価の納得性を高めるため、評価調整会議（人財育成会議）を実施しています。昇給・昇格は、等級ごとの役割に応じた能力を評価する「発揮能力評価」と、W&3Cのバリューに照らし合わせた行動を評価する「理念行動評価」の2軸に基づいて決定。また、賞与は、業績や個人の目標達成度をはかる「成果／業績評価」に基づいて決定します。
**** 自己申告制度 ****
今後のキャリアやスキルアップについて、社員自ら目標を立て、自ら評価する「自己申告制度」を導入しています。自身のこれまでの経験や能力を振り返り、主体的に将来について考える機会であるとともに、上長が社員の考えを深く理解するためのコミュニケーションツールとしても機能しています。なお、自己申告の内容は評価とは連動しません。一人ひとりの目標を実現に近づけるため、上長と面談する機会が多く設けられていることもシミックの特長です。
**** Jobポスティング ****
意欲と能力のある社員にチャレンジの機会や自立的なキャリア形成の機会を提供するため、Jobポスティング（社内公募制度）を実施しています。書類選考により異動は決定しますが、グループ社内で自らが選択する新たなキャリアを描いていくことができます。
- 育児休業制度 （初日から５日間は有給。必要に応じて、お子さまが３歳まで延長可能です）
- 短時間勤務制度 （お子さまが小学校３年生年度末まで、１日の所定労働時間を5時間以上とし30分単位で短縮可能です）
- お子さまの看護休暇制度 （年間5日間付与します。1時間単位で取得可能です）
- ケアリーブ制度 （小学校就学中までのお子さまの病気療養や学校行事参加等の際に、1時間単位で有給休暇を取得可能です）
- 産休・育休取得率 （女性のみではなく、男性の育休も多数実績があります。また、女性社員の割合が多いこともあり、育児しながら働くことへの理解が深いため、復帰後もハンデを感じることなく活躍できる環境です）
【取得率】 女性100％ 男性62.54％（2023年度実績）
- テレワーク制度 （業務の状況に応じて、在宅で勤務することができます）
【在宅勤務率（所定勤務日のうち平均在宅実施日数）】 50.0％（2023年度全社集計値）
- フレックスタイム （コアタイムがないフルフレックスを導入しているため、始業・終業時間を自由に設定できます。※1日３時間以上勤務）
- フリーアドレス制度 （プロジェクトワークが多いため、フレキシブルなワーキングスタイルです）
- チャレンジ休暇 （自身の能力開発を目的とした活動で、会社が認めた場合に取得できます）
- 年次有給休暇 （入社日に付与。半日単位から取得可能）
【年間平均有給取得数】 14.4日（全社集計値）
- リフレッシュ休暇 （有給休暇とは別に年間3日間付与）
近年、新卒・キャリア共に採用を促進しており、採用人数は、年々増加し続けています。2022年度には半数以上がキャリア入社者となりました。同業界だけではなく、異なる職種からのチャレンジも歓迎。実際に多様な経験を持つメンバーが、個性やスキルを生かし活躍しています。
- 2021年 中途43％、新卒57％
- 2022年 中途53％、新卒47％
- 2023年 中途56％、新卒44
シミック株式会社ではリクルートサイトを公開しています。
「独自的」「先進的」「専門的」なトピックス、データやキーワードで見るシミック、各職種の仕事紹介、社員インタビューなどを掲載しております。
是非ご確認ください！
＜TOPページ＞
https://cmic-jobs.com/
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https://cmic-jobs.com/company/
＜最新のニュース/トピックス＞
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＜社員インタビュー＞
https://cmic-jobs.com/interview/
【東京】臨床QA（品質保証）・GCP監査担当者 シミック株式会社配属
正社員
※ご年齢によって契約社員雇用となる場合がございます
年収
700万円 〜 900万円
・賞与年2回（標準評価時4.3ヶ月）
・昇給:有
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
※契約社員雇用の場合は、賞与回数が変更になる場合があります
【共通】転勤：原則無し
基本的にございません。ご本人の状況・要望に応える形にて対応。
所定労働時間：9:00～17:30（標準労働時間7時間30分、休憩60分）
フレックスタイム制：あり（コアタイムなし、1日あたりの最低勤務時間：3時間）
※フレックスタイムは入社1か月後から適用
年間休日：120日以上（完全週休二日制、土曜・日曜・祝日、年末年始6日）
年次有給休暇：入社直後付与（初年度1～10日、最高付与日数20日）
リフレッシュ休暇（有給休暇とは別に年間3日間取得可能）、チャレンジ休暇、慶弔休暇、ケアリーブ制度(小学生までのお子さまの病気療養や学校行事参加等、1時間単位で有給取得可）、育児休業制度、短時間勤務制度
ベネフィットステーション、企業型確定拠出年金、生保・損保団体取扱、各種保養所、退職金制度（原則満3年以上勤務した場合に支給）、語学学習支援制度、自己申告制度、Jobポスティング制度、在宅勤務制度
★★★女性活躍推進の優良企業として
厚生労働大臣認定「えるぼし」最上位認定を取得★★★
健康保険：有 /厚生年金：有 /雇用保険：有 /労災保険：有
共通： ■執務エリア内全面禁煙
BLUE FRONT SHIBAURA TOWER S： ■敷地内喫煙エリアあり（屋外）
大阪中之島： ■建物内共有喫煙室あり
会社の定める勤務地(テレワークが適用になる場合はテレワークを行う場所を含む)
