【必須資格・経験】
【必須条件】
・医薬品やライフサイエンス関連事業における、品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験
・化学又は生物学の基礎知識
・医薬品GMP又はISO9001等の品質システムに関する規格・基準に関する知識
【歓迎条件】
・顧客による監査や規制当局による査察への対応経験
・海外の顧客との英語によるコミュニケーション
【求める人物像】
・微経験、ブランクがある、大学で研究をしていた…など、幅広い方を対象としています。 ・チームワークを大切にし、精神的に前向きで、熱心である方. 組織をうまく動かし、常に改善の意識を持つ方.
・会社の成長、社会発展への貢献を一緒に目指してくださる方からのご応募お待ちしています。
【募集年齢（年齢制限理由）】
長期勤続によりキャリア形成を図るため （ 長期勤続によりキャリア形成を図るため ）
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【新潟市北区】バイオ医薬品の製造における品質保証業務／年収465万～730万円
【仕事内容】
【職種】
品質保証
【業務内容】
バイオ医薬品の製造における品質保証業務（医薬品品質システムの構築，メンテナンス及び運用）
・手順書の作成及び照査
・製造記録・試験検査記録の照査
・原材料供給業者，設備点検校正業者及び外部委託業者に対する監査
・品質イベントに対する処置（変更管理，逸脱管理，是正措置・予防措置等）
・教育訓練の実施，管理
・文書管理
・自己点検等
【募集背景】
『信頼できるCDMOとしての地位を国内で確立する』を理念に掲げ、2018年、日米欧3極に対応した製造設備を備え、自家発電・津波にも対応した工場を新潟に設立。積極的な設備整備・実績の獲得を進めながら、受託案件の増加、業務拡大に伴い人材増員を進行しています。
【おすすめポイント】
出産・子育て・介護などのライフステージに合わせた多様な働き方を整えています。
育児休業、子の看護休暇あり、女性はもちろん、男性の育休取得も推奨、介護休業、介護休暇あり、退職金制度あり
産休育休から復帰した社員や、女性リーダーも在籍しています。
【勤務曜日/時間】
就業曜日：月～金曜日
固定休日：土日祝
標準的な勤務時間：8:00～16:30 ※製造期間中は業務に応じた勤務となります。
フレックスタイム制（コアタイム 11:00?15:00）
休憩時間：60分
残業時間：あり（月平均20時間）
【雇用形態】
正社員
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【ポジション・役割】
【新潟市北区】バイオ医薬品の製造における品質保証業務／年収465万～730万円
【年収・給与】
【年収】年収465万円～730万円（月給制）※資格・経験・能力に応じて決定します。※試用期間（入社3ヶ月/試用期間中の条件変更：無） 【給与/手当】時間外手当通勤手当賞与：年2回昇給：年1回
【待遇・福利厚生】
健康保険/厚生年金/雇用保険/労災保険
慶弔休暇
退職金制度（勤続3年以上）
定年制度（60歳）
再雇用制度（65歳まで）
受動喫煙対策（敷地内禁煙）
住宅手当
【勤務地】
新潟工場
新潟市北区松浜町3412-8
最寄駅：新崎駅
通勤手当 あり(社内規定による)
自動車通勤可(駐車時場無料)
【勤務時間】
標準的な勤務時間：8:00～16:30 ※製造期間中は業務に応じた勤務となります。フレックスタイム制（コアタイム 11:00?15:00）休憩時間：60分残業時間：あり（月平均20時間）
【休日休暇】
土日休み
年間休日＝122日
固定休日＝土日祝（完全週休二日制）
年末年始休暇・特別休暇・慶弔休暇・産前産後休暇・子の看護休暇
有給休暇（入社時に社内規程に基づき付与）
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【選考プロセス】
面接回数：
選考プロセス：書類選考、面接2回、一般常識・SPI試験、適性検査、小論文
【事業内容・会社の特長】
【事業内容】
抗体医薬品の開発・製造
【事業領域・展開】
三菱ガス化学新潟工場内に2018年に新設した日米欧3極に対応した製造設備にて、バイオ医薬品の製造受託を実施しております。主な業務は、
・マスターセルバンク（MCB）、ワーキングセルバンク（WCB）製造
・バイオ医薬品原薬（前臨床用サンプル、治験薬、市販薬）の製造
です。関連業務として、製造プロセス検討や各種分析（工程分析、出荷試験、安定性試験等）なども実施いたします。
【ホームページ】
https://www.cultivecs.jp/company/index.html
【強み/社風】
最先端の製造技術による高品質、低価格な抗体医薬の製造技術を通じ、医療費の抑制と医療技術の発展に寄与します。
・製造メーカーのオペレーションノウハウと製薬会社の品質保証ノウハウを発揮
・日本立地のバイオシミラー供給体制を確立し、世界に発信
・既存事業のシナジーによるコストダウンと周辺事業の育成
【社員数】
新潟工場 69名(男性46名+女性23名) 2024年3月現在
【募集背景】
業務拡大に伴う組織体制強化
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