職務内容
・初期臨床推進担当者（CRAまたはクリニカルリーダー）として、自社創製品のFirst-in-human試験を含む初期臨床試験、患者での有効性シグナルを捉えるP1b試験、臨床薬理試験を推進する。
・臨床試験の運営・管理を統括し、GCP や規制要件に基づく品質・安全性を確保しながら試験を推進する。
・試験開始準備、試験実施医療機関管理、安全性管理、データ品質管理、文書管理、監査対応、試験終了後のデータベースロック・総括報告書の作成支援まで、一連のプロセスをリードする。
・試験進捗やリスクを継続的にモニタリングし、逸脱や品質課題への改善策を実行しながら、試験の円滑かつコンプライアンス遵守した運営を担う。
・経験の浅い臨床試験推進担当者の指導・育成を行う。
※試験デザインの立案やプロトコル作成は企画担当者が行いますが、初期臨床推進担当者も主にオペレーションの観点から助言頂く等によりプロトコル作成にも貢献頂きます。
製薬企業における“研究開発”の重要性は皆さんご存じですが、住友ファーマは理念の中でも“研究開発が価値創造の基盤である”ことを明言しており、研究開発型の製薬企業であることにコミットしている会社です。トランスレーショナル研究・初期臨床開発部は自社創製品のFirst-in-human試験を含む初期臨床試験、患者での有効性シグナルを捉えるP1b試験、臨床薬理試験の企画・推進を管轄しており、初期臨床推進担当者（CRAまたはクリニカルリーダー）の主な魅力は以下の通りです。
この仕事の魅力、あるいは入社後のキャリアパス、職場の雰囲気など
1. 新しい医薬品・治療法の誕生に直接貢献できる：自分がリードする試験が成功すれば、未来の患者さんの治療選択肢が増えることに繋がります。「自分の仕事が新たな価値を生み出し、人々の健康や社会に貢献している」という実感は、他に代えがたい大きな魅力です。
2. 初期臨床試験推進のプロフェッショナルとして高度な専門性が身につく：住友ファーマはCNS領域の自社創製品のFirst-in-human試験を基本的には日本で実施する方針です。First-in-human試験は、非臨床から臨床への橋渡しをする重要フェーズであり、初期臨床推進担当者は非臨床、CMC、臨床、PV、開発薬事など多職種のメンバーと密接に連携して試験を推進するため、初期臨床試験推進のプロフェッショナルとしての専門性が大きく向上します。また、多様な専門性を有するメンバーと協働して臨床試験の立ち上げからクロージングまでの一連のプロセスをリードするため、サイエンス・医療・チームマネジメント等の幅広い専門性が身につきます。
3. 臨床試験全体をリードする達成感を得られる：臨床試験の立ち上げ、運営、データベースロック、総括報告書まですべての工程を俯瞰して管理し、臨床試験を動かす立場です。リスク管理、課題解決、ステークホルダー調整など、マネジメントスキルが大きく伸び、臨床試験がうまくいった時の満足度は非常に高いです。
募集はCRA職ですが、2年以内にクリニカルリーダーとしてご活躍頂くことを想定しています。
【経験】
必須
・製薬企業又はCROにおける臨床試験推進業務（クリニカルオペレーション）の経験（5年以上）
あれば望ましい
・製薬企業又はCROにおけるクリニカルリーダー（試験責任者）の経験
・P1試験や臨床薬理試験を推進した経験
・First-in-human試験を推進した経験
【スキル】
・GCP関連知識に精通しており、高いコミュニケーション能力を有する方
・臨床試験のクリニカルリーダーを目指し努力できる方
・英語力（TOEIC 600点以上が目安）
＜給与＞
当社規程により決定
※ 経験・専門性などを考慮します。
＜諸手当＞
通勤交通費全額支給
住宅手当（世帯主のみ）
＜昇給・賞与＞
昇給 / 年１回（7月）
賞与 / 年２回（7月・12月）
＜勤務時間＞
裁量労働制
（9:00～17:50を基本として本人が決定）
＜雇用形態＞
正社員
＜休日・休暇＞
休日： 土・日曜日、祝日、ＧＷ、夏季休日、年末年始（年間休日126日）
休暇： 年次有給休暇（13日～20日）、慶弔等の特別有給休暇、特別積立休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇 等
＜その他制度など＞
社宅制度、産前・産後休業、育児休業、介護休業、財形貯蓄制度、
住宅融資制度、カフェテリアプラン、従業員持株会、共済会、各種社会保険 等
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