仕事内容:
【募集要項】
脳卒中領域の医療画像AIソリューション（SaMD）を展開する当社にて、薬事申請業務全般および医療機器製造販売業における「安全管理責任者」（三役）をお任せします。
現在、日本国内での体制構築を急ピッチで進めており、法規制遵守の要として、組織の土台作りから参画いただける方を募集します。
- https://www.jlkgroup.com/jp/
【具体的な業務内容】
1. 薬事（RA）業務
- 国内医療機器（クラスII～III）の承認・認証申請、一変申請、軽微変更届
- 認証機関やPMDAとの折衝、申請関連書類の作成
- 製品開発段階からの薬事戦略の策定
2. 総括製造販売責任者・品質保証責任者と連携した三役業務：
- 安全管理責任者としてのGVP省令に基づいた適正な業務遂行
- 安全管理情報（不具合情報等）の収集、検討、および安全確保措置の立案
- 規制当局（PMDA等）への報告実務
3. 組織運営：
- 安全管理体制の構築・マニュアル整備
- 最新の薬機法改正に伴う社内コンプライアンスの維持
【このポジションのポイント】
- 「三役」としてのキャリア： 法的責任を持つ責任者として、経営層と対等に議論し、製品の安全と信頼を支えるコアメンバーとして活躍いただけます。
- 最先端SaMD： 画像診断AIという、従来のハードウェアとは異なるスピード感のある領域で、新しい薬事・安全管理の形を模索できます。
アピールポイント:
- 責任あるポジション： 薬事部門の立ち上げメンバーとして、大きな裁量を持って体制を構築できます。
- ワークライフバランス： 完全週休2日、残業月20h以内。裁量労働制を活用し、柔軟な働き方が可能です。
- 好立地： 三越前駅・新日本橋駅直結。雨の日も濡れずに通勤できます。
求める人材:
【学歴】
- 大学卒業以上（薬学、医学、歯学、物理学、化学、工学、生物学などの専門課程を修められた方） ※安全管理責任者の任用要件を満たす方を想定しています。
【必須条件（Must）】
- 医療機器の薬事申請実務の経験（3年以上）
- 安全管理業務（GVP）の実務経験、または知識
- 薬機法およびGVP省令に関する深い理解
【歓迎条件（Want）】
- プログラム医療機器（SaMD）の取り扱い経験
- 製造販売業の三役（特に安全管理責任者）の実務経験
- 韓国語ビジネスレベル（韓国本社との技術・安全情報のやり取りに活かせます）
勤務時間・曜日:
- 9:00～18:00（休憩60分）
- フレックスタイム制
- 残業：月平均20時間以内（立ち上げ期につき変動の可能性あり）
休暇・休日:
- 完全週休2日制（土日祝）
- GW、夏季、年末年始、慶弔、有給休暇
アクセス:
・東京メトロ銀座線、半蔵門線「三越前駅」直結
・JR横須賀線、総武快速線「新日本橋駅」直結
・JR中央線、山手線、京浜東北線「神田駅」より徒歩4分
・JR各線「東京駅」より徒歩9分
給与:
- 年俸 5,000,000円 ～ 10,000,000円
- ※経験、能力、および「安全管理責任者」としての実務経験を十分に考慮し、決定いたします。
待遇・福利厚生:
- 社会保険完備
- 交通費支給（月3万円まで）
- 無料スナック、ドリンクあり
- 三井不動産「&BIZ」「Link-J」会員特典（施設優待、ラウンジ利用など）
その他:
【選考プロセス】
・書類選考
・面接（2回）、内定、採用
※WEB面接にも対応しております。
【応募方法】
ご応募の際は、以下の書類をメールにてお送りください。
・履歴書（写真付き）
・職務経歴書
【送付先メールアドレス】
・ [email protected]
・ [email protected]
ご不明な点やご質問がございましたら、どうぞお気軽にメールにてお問い合わせください。
皆さまからのご応募を心よりお待ちしております。
雇用形態: 正社員
給与: 5,000,000円 - 12,000,000円 年俸
平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間
