バイオ医薬品製造における品質管理
■品質保証部 品質管理課にて、下記の業務をお願いいたします。
●バイオ医薬品の試験責任者の候補として，実務経験の蓄積を含め下記の業務に従事する．
・医薬品の品質管理：原材料受入試験、工程管理試験、出荷試験、安定性モニタリング、製造環境管理など
※試験計画書の立案，実施，試験記録書の照査及び試験報告書の作成を含む
・試験法技術移転：委託元から提示される試験方法の技術移転，試験方法の開発，及び，分析法バリデーション．
※試験例：HPLC, キャピラリ電気泳動，ELISA，リアルタイムPCR，細胞ベースアッセイ、エンドトキシン測定 など
・GMP管理上のイベント対応：逸脱管理，変更管理，OOS，各種手順書の制改訂
・チームメンバーの指導およびトレーニング
など
正社員
■大卒以上
■必須条件
・医薬品業界での品質管理経験
・日本薬局方に基づく試験もしくはタンパク質の分析・評価に関する業務経験
・関係各所との円滑なコミュニケーション能力
・GMPおよび規制要件に関する知識
■歓迎条件
・医薬品業界での品質管理経験（リーダーまたは試験責任者の経験が望ましい）
・海外の顧客との英語によるコミュニケーション（TOEIC600点以上が望ましい）
・査察又は監査への対応経験
新潟市北区（転勤の可能性なし）
ご応募は、dodaよりお願いいたします。
