【必須資格・経験】
【いずれか必須】■製薬企業での医薬品の研究開発/承認申請関連業務経験（3年～）■製剤研究/分析・品質管理研究/CMC薬事経験（3年～）【両方必須】■英語力(目安:読み書き可能) ■自然科学系大卒/大学院卒
【社員が語る おススメポイント】
■日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業！新薬の世界同時開発も支援できる会社として国際的にも注目を集めている。
■最先端分野の経験も積め、多くの医薬品の承認に関われる。書籍購入/研修参加は会社負担で、継続的して必要な学習ができる。
■意思決定のスピードが早く、意見調整のための会議が少ない。事務処理などの雑多な業務が少ない。
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【CMC・薬事コンサル】フルリモート/年休130日/休暇・制度多数/勤務形態も柔軟
【仕事内容】
主に外資系製薬会社に対して、製造販売承認申請に係るCMC関連のコンサルティング・資料作成をお任せします。お子様のお迎え等ライフサイクルにあわせ業務時間を調整する社員も多く柔軟な働き方を推進しています。
■新薬承認申請の戦略企画 ■物理化学的性質ならびに製造 ■品質管理に関する資料の整備／評価／助言／規格の設定 ■試験方法に関する資料の評価／助言 ■安定性試験に関する資料の評価／助言 ■治験薬概要書／対面助言相談資料/申請書類（CTD-MODULE3）などの作成およびその助言 ■外国製造業者認定／MF登録 等
※規制当局との面談の参加等も実施いただきます。
【雇用形態】
正社員
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【年収・給与】
想定年収700～1000万円月給￥437,500～ 基本給￥437,500～を含む/月
【勤務地】
大阪府大阪市中央区
【休日休暇】
年間休日130日
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【選考プロセス】
面接回数1～2回
【事業内容・会社の特長】
《コアメッド株式会社について》
■日本で唯一の新薬における薬事・開発戦略コンサルティング企業です。「新薬の承認を確実かつ最短に取得するためには戦略的開発計画が何よりも重要」という理念のもと1998年に設立されました。大阪市中央区に本社を構え、医薬品における薬事戦略/開発戦略のコンサルティング会社です。創業以来一貫して「品質至上」を掲げ、新薬/バイオ医薬品のCMC/非臨床/臨床のデータ評価を含む薬事戦略/開発戦略の構築/助言並びにPMDAとの対面助言、製造販売承認申請(CTD作成)/照会事項対応に関する業務を国内外の製薬会社及びバイオ製薬会社に提供し、新薬の一日も早い承認に貢献してきました。近年は、再生医療等製品の開発/薬事関連業務も提供しています。日本を拠点に、欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開しています。
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