仕事内容:
・ＱＭＳ及び薬機法関連業務の統括運用
・外部委託による薬事申請に伴う当局 及び認証機関対応（折衝・調整）
・総括製造販売責任者としての職務遂行
・組織横断的な判断および是正推進
・品責業務全般（品質保証体制の維持管理）
・医療機器の品質保証・薬事経験３年以上
・市販後安全管理のサポート
・市場監視およびＣＡＰＡ推進
アピールポイント:
海外に本社を置く医療機器メーカーの日本法人です。親会社は全世界で６０００名以上の従業員を有し、診断系医療機器をグローバルに展開しています。２０２６年９月よりご入社可能な方を対象とした募集です。少数精鋭の組織のため、一人ひとりが主体的に業務へ関わり、部門を越えて協力しながら業務を進めています。これまでのご経験を活かし、新しい環境で前向きに挑戦したい方を歓迎します。周囲と連携しながら自ら考えて行動できる方、長期的に安定して勤務いただける方をお待ちしております。
求める人材:
【資格・学歴】
１．医療機器総括製造販売責任者資格保有、または関連分野における学修・知識・実務経験を有する
２．総括業務を遂行できる経験と知識、および英語対応力
３．ＱＭＳ省令、ＩＳＯ１３４８５の知識
４．品質マネジメントの運用経験
５．課題解決力、事務処理およびＰＣスキル
【スキル】
Ｗｏｒｄ、Ｅｘｃｅｌ、ＰｏｗｅｒＰｏｉｎｔを使用したドキュメ ントの作成・編集
勤務時間・曜日:
・9:00〜18:00（12:00〜13:00 休憩、実働8時間）
・残業なし
休暇・休日:
土日祝日
その他 ＧＷ 夏季休暇 年末年始 会社休日
6ヶ月経過後の年次有給休暇日数 10 日
勤務地:
・転勤なし
・館内禁煙（1Fに喫煙エリアあり）
アクセス:
半蔵門駅 麴町駅
給与:
賃金支払い日 翌月 7 日
待遇・福利厚生:
業務に関連したオンラインクラスの受講
その他:
随時募集中
雇用形態: 正社員
給与: 300,000円 - 500,000円 月給
平均所定労働時間（1か月当たり）: 160時間
