Job Description
・医薬品開発戦略に対して、臨床薬理/ファーマコメトリクスを活用した提案を行い、早期承認に貢献する
・他チームや臨床現場に対して、治験薬の臨床薬理学的情報を的確に提供するとともに、問題解決を行う
・プロトコールの試験デザイン・被験者数・解析方法並びに試料のサンプリングポイントなどを検討し、適切な提案を行う
・薬物動態PK解析を実施し、治験総括報告書の該当するセクションを作成する
・PK結果の速報を作成し配信する。
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報を精査し、非臨床ADMEを含む申請資料の臨床薬理関連部分に過不足無く盛り込む
・臨床現場に提供すべき治験薬の臨床薬理/薬物動態学的情報や用法・用量に関連する臨床薬理領域の電子データを特定し、戦略に応じて、適切に提出する
・PMDA相談の資料作成・当日の議論に臨床薬理担当者として加わり、承認に貢献する
・本社の担当者と継続的に連絡を取りながらこれらの業務を進める。
・必要に応じてモデリングシミュレーションMSを実施する
・グループ内のMSスキル向上への提言及び下位部員に対するメンターとして教育・指導的役割を担う
応募条件
【必須MUST】
・臨床薬理部門もしくは関連部門での3年10年程度の実務経験
・MSpopulation PK, PKPDまたはExposureResponse解析の知識・理解
・非臨床ADMEの知識・理解
・ノンコンパートメントPK解析の知識・理解
【歓迎WANT】
・ノンコンパートメントPK解析の実務経験
・MSpopulation PK, PKPDまたはExposureResponse解析の実務経験
・各品目のプロジェクトチーム内で、他のメンバーと積極的に関わって議論/プレゼンできる方
・海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる方
・CDISC / nonCDISCの電子データ申請に関する基礎知識・経験があれば尚可
・博士号PhDであれば尚可
Required Skills:
Clinical Trial Planning, Data Analysis, English Communications, Japanese Language, Modeling Simulations, New Technology Integration, Oncology, Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, Pharmacometrics, Pharmacotherapeutics, Regulatory Submissions, Scientific Publications, Teamwork Communication, Therapeutic Knowledge
Preferred Skills:
Current Employees applyHERE
Current Contingent Workers applyHERE
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Employee Status:
Regular
Relocation:
VISA Sponsorship:
Travel Requirements:
Flexible Work Arrangements:
Hybrid
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
Job Posting End Date:
12/31/2026*A job posting is effective until 11:59:59PM on the dayBEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the dayBEFORE the job posting end date.
Requisition ID: R402185
