【本求人の7つのポイント】
✅海外薬事（FDA対応）がメイン業務！
✅FDA（米国規制）に基づく技術文書・申請対応を担当！
✅開発・製造部門と距離が近く、技術理解が深まる！
✅外資大手（Medtronic／Boston Scientific 等）との協業案件多数！
✅薬事 × QA × 技術理解の“ハイブリッドスキル”が身につく！
✅完全週休2日（土日祝）/年間休日129日！
✅月平均残業10時間以下の働きやすさ！
【弊社概要】
・設立：2003年8月
・本社：東京都渋谷区笹塚
・事業拠点： 埼玉工場（埼玉県）、R&Dセンター（愛知県）、沖縄工場（沖縄県）
・事業内容： 低侵襲カテーテル治療に不可欠な「ガイドワイヤー」や、
「カテーテル」などの医療機器の研究開発、製造、販売。
【弊社の5つの特徴】
✅高度医療分野への特化
心臓循環器・脳血管・末梢（まっしょう）血管など、
極めて高い安全性と精密さが求められる、
最先端の血管内治療（カテーテル治療）分野に特化しています。
✅日本のカテーテル黎明期を支えた技術
日本のガイドワイヤー製造の礎を築いた医療機器メーカー出身の幹部や、
技術者が集まって立ち上げられた組織で、
職人的な技術とノウハウが次世代へ継承されています。
✅ドクターから高く評価される圧倒的な開発力
日本の医療業界に根差した「現場視点」での細やかな改良・開発を行っており、
外資系の競合大手に負けない高い技術力・製品クオリティを実現しています。
✅開発・製造の一貫体制
愛知県のR&Dセンターで研究開発を行い、
埼玉や沖縄の工場で製造、
国際規格（ISO 13485）に準拠した品質保証体制の元で出荷する、
一気通貫の体制を持っています。
✅多角的な販売ルート
✨自社ブランド製品
心臓の血管治療（PCI/PTCA）や、
下肢血管治療（PPI）用のガイドワイヤーなどを自社ブランドで展開。
✨OEM製造
他社ブランド向けの受託製造も積極的に実施。
✨強力なグローバル・国内アライアンス
販売は大手医療機器メーカーへの移管・協業を軸に展開しています。
（米国のMedtronic社、Boston Scientific社、
国内ではカネカメディックスなどと強力な提携関係を結び、
国内外の市場に製品を供給しています）。
【仕事内容】
・海外薬事/品質保証のご担当として、
下記業務をご担当頂きます。
【具体的な仕事内容】
＜メイン業務：海外薬事・技術文書対応＞
✅FDA（米国規制）に基づく技術文書の作成・整備
✅海外パートナー企業とのメール・オンライン会議対応（英語）
✅FDA申請に必要なデータ収集・技術資料の英文化
✅顧客・規制当局からの技術的問い合わせ対応
✅海外顧客の要求仕様に基づく文書作成・改訂
＜品質保証（薬事と連動）＞
✅ISO13485に基づくQMS文書の整備・更新
✅変更管理・逸脱管理に関する技術的確認
✅製造部門・開発部門との連携によるデータ取得・調査
✅リスクマネジメント文書の作成・更新
✨裁量の大きさ✨
ご経験に応じて、薬事プロセスの改善・標準化にも関与でき、
文書テンプレートの整備、海外申請フローの構築など、
“仕組みを作る薬事”としてキャリアを伸ばせる環境です！
【募集背景】
海外顧客との取引拡大に伴い、
FDA対応を中心とした海外薬事・技術文書業務を、
主体的に推進できる人材を増員することが背景です。
海外顧客からの技術要求やFDA要件に基づく文書対応など、
薬事担当者が主導すべき領域が急増しているフェーズです。
-
＜まずは気軽にお問い合わせください！＞
応募方法も下記からお選び頂けます。
①IndeedからのWebご応募
②電話にて応募
少しでもご興味をお持ちの方、
まずはお気軽に03-3320-0081（採用担当）まで
「Indeed(インディード)を見た」とお問い合わせください!
-
【必須条件】
✅医療機器メーカーでの薬事・品質保証・技術文書作成の実務経験
✅英文メール・英文資料作成が問題なくできる方
【歓迎条件】
✅FDA（米国規制）に関する基礎理解がある方歓迎
✅指示待ちではなく、自ら課題を見つけ、主体的に動ける方
✅技術部門と連携しながら業務を進められる方
✅ISO13485、QMS、リスクマネジメントの知識を活かしたい方
総労働時間：1ヶ月あたり138時間
9:00～17:00
◎実働7時間・休憩1時間
◎残業は月10時間以内とメリハリを
つけて働きやすい環境です
完全週休2日制
土日祝休み
【年間休日129日】
◇ 年末年始休暇4日
◇ 夏季休暇4日
京王線笹塚駅よりオフィスまで徒歩3分以内
基本給：年俸 500万円 〜 700万円
固定残業代：なし
【一律手当】
全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし
全員に一律で支払われるその他手当金額：なし
【給与】
月給330,000円～460,000円
◎賞与は7月・12月に支給
（査定あり 昨年支給実績年3.4か月分）
ご経験により表示額よりも
増減の可能性がございます。
【福利厚生】
◇ 退職金制度あり
◇ 交通費支給
喫煙所：喫煙所あり（屋外）
✅ご応募方法✅
1. Webから応募
2. メールまたは下記まで履歴書をご送付ください
※email送り先：応募後にメッセージにて
アドレスをお送りさせていただきます。
履歴書郵送先：
〒151-0073
東京都渋谷区笹塚1-57-7
笹塚第一ビル8階
株式会社エフエムディ
採用担当：坂本
3. 書類選考後に面接2回→内定
＊電話でのご応募もOK
お気軽にお問い合わせください
＊入社日はご相談可能です
//////////////////////////////////////
《応募方法》
Webから簡単応募
もしくは
03-3320-0081 坂本まで
お問合わせください。
//////////////////////////////////////
