【必須資格・経験】
■薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識
■医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で、品質システム構築・運用のご経験
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品質保証リーダー【ニコンGのヘルスケア事業／再生医療分野で国内最大級の生産拠点】
【仕事内容】
GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用をお任せいたします。
【業務詳細】
変更管理
逸脱管理
CAPA
品質情報
製品品質照査
製品出荷承認
製造記録/試験記録照査
供給者管理
バリデーション
品質リスクマネジメント
自己点検／内部監査 等
【将来的に従事する可能性のある仕事内容】
同社業務全般
【所属部署情報】
品質保証部への配属予定です。
【雇用形態】
正社員
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【年収・給与】
年収：700～1000 万円月給制基本給：360000円残業代：全額支給変動手当：役職手当 産休・育休手当通勤手当：あり 実費支給(上限なし)賞与：あり 年2回（6月、12月）昇給：あり 年1回
【待遇・福利厚生】
社員向けオフィス内ドリンクサーバー（無料）、人間ドック補助／電話健康相談、健康保険組合保養所、諸手当（出産祝い等）、企業団体割引保険（契約企業）、クラブ活動（同光会）、ニコン製品の社割・購入プラン、法人契約による物品、書籍、ホテル、航空券等の各種割引、承認制の言語学習補助・ニコングループ社内研修、TOEIC IP TEST、退職金制度(企業型確定拠出型年金、中退共)ほか
【勤務地】
新砂事業所
勤務地住所：東京都江東区新砂2丁目4番地10号東京グランポートAKB
沿線名：JR「潮見」駅より徒歩10分
＜将来的に勤務する可能性のある場所＞
本社および全ての支社、営業所
＜受動喫煙防止策＞
敷地内全面禁煙
【勤務時間】
固定労働時間制 所定勤務時間：09:00～17:45 実働時間：8時間 休憩時間：45分 月平均残業時間：20時間
【休日休暇】
【年間休日】120日
【休日内訳】 完全週休2日制 土曜日,日曜日,祝日,夏季休暇,年末年始休暇,GW休暇,産前・産後休暇,育児休暇,介護休暇,特別休暇
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【選考プロセス】
面接2回（筆記試験なし）
1次面接（人事）→最終面接（取締役社長）
【事業内容・会社の特長】
同社は2015年、受託製造において業界有数のLonzaと、日本の細胞受託生産に関する戦略的業務提携契約を締結しました。
Lonzaの再生医療用細胞受託開発・製造の経験・設備・システムが、同社の基盤となっています。
同社は、再生医療用細胞における前臨床試験から上市まで、幅広い受託開発・製造のサービスを提供いたします。
ニコンのコア技術である光学技術および画像解析技術、精密機器製造の経験を活かし、Lonzaの細胞生産技術のノウハウを組み合わせて、将来的にさらなる高品質の細胞を日本のお客様に提供いたします。
【募集背景】
同社は再生医療用細胞受託開発・製造のインフラを構築し、世界最高レベルの再生医療用細胞、遺伝子治療用細胞を日本のお客様に提供することを目指しており、それに際してこの度募集を開始いたします。
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