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IVD品質マネジメントシステム審査員
テュフズードは、技術への深い情熱を持っています。イノベーションは私たちの日常に多大な影響を与えており、その進歩に貢献できることを誇りに思っています。 私たちは、試験、監査、検査、そして専門的なアドバイザリーを提供し、社会と人々の安全を守るために、常に自らに挑戦し続けています。 私たちは技術とともに歩み、専門性を追求しながら、確かな足跡を残していきます。
未来を自らの手で切り拓く―― それがテュフズードです。
仕事内容
弊社は、1968年にまで遡る事業基盤の上に、日本市場における品質・安全試験と認証への需要拡大に応えるべく1993年に設立されました。欧州指令に基づくノーティファイド・ボディとして、日本の厚生労働省の認定を受けた医療機器登録認証機関として、また、その他各国の法規制に対応した審査・認証サービスを行う第三者機関です。
現在9つの部門で事業展開を行っています。電気・電子製品、EMC/テレコム、マネジメントシステム・食品安全、オートモーティブ、機能安全、医療機器、また、各種セミナー、トレーニングも多数実施しております。
【業務内容】
MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての非能動医療機器*に関する国内外の法規制及び国際規格への
適合性評価をお任せいたします。
(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器(医療用具)という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品(IVD 臨床検査薬)も非能動医療機器となります。
【取り扱う製品】
非能動医療機器(体外診断用医薬品)
(例)IVD 臨床検査薬など
【想定配属部署】
MHS事業部 体外診断用医療機器部
応募資格
【必須(MUST)】
・学士、修士または博士の学位 (生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等)
・4年以上の医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験。
・中級程度の英語力(TOEIC 600程度)、日本語能力(母国語レベル)
【歓迎(WANT)】
. 滅菌や微生物に関する知識、経験
. 生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
. 医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
. 英語でのコミュニケーション能力(会議への参加、プレゼンテーションなど)
. 海外関連業務の経験
. 認証業務の経験
【その他】
【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側⾯⽀援する立場で活躍したい方
労働条件
【雇用形態】 正社員(試用期間6か月)
【勤務地】 本社(東京都渋谷区)、関西本部(大阪府大阪市)
【就業時間】 9:00-18:00(うち休憩1時間)
フレックスタイム制度あり(コアタイム11:00-16:00)
※標準労働時間8時間
【休日・休暇】 年間休日120日以上(土日祝日、年末年始)
・年次有給休暇 初年度最大12日
・傷病休暇(有給)初年度最大12日
※いずれも入社日に付与されますが、入社月により付与日数は異なります
このほか慶弔休暇、特別傷病休暇、永年勤続休暇など、有給休暇制度が充実しています。
【社会保険】 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
【定年】 60歳
※再雇用制度あり(65歳まで、一定条件下で70歳まで)
【その他福利厚生など】 在宅勤務制度、退職金、企業型確定拠出年金、団体総合福祉保険、カフェテリアプラン
テュフズードには、100を超える国々から集まった多様なバックグラウンドを持つ社員が協力し合っています。出身地やスキル、人生の目標はさまざまですが、それぞれの異なる視点が集まることで、弊社の強みが生まれています。
私たちは、人種、性別、国籍、信仰、価値観、障がいの有無、年齢、性的指向、性自認に関係なく、すべての人を歓迎し、インクルーシブで多様性を尊重する職場環境の実現に取り組んでいます。ダイバーシティ&インクルージョンは、弊社の企業の基盤であり、すべての社員が尊重され、安心して働ける環境をつくることを目指しています。
そのため、社員一人ひとりには、テュフズードの倫理規範と企業価値に基づいた行動が常に求められます。
ダイバーシティ&インクルージョンを企業文化の中心に据えることが、持続的な成功に繋がると私たちは確信しています。
サービスカテゴリー: 医療機器/ヘルスケア
国: 日本
勤務地: Chuo-ku, Shibuya-ku
就業形態: ハイブリッド勤務
雇用契約: 正社員
会社: TÜV SÜD Japan Ltd.
組織ユニットコード: IVD
採用申請 ID: 2953
契約期間(有期雇用の場合):
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