医療機器（薬機法クラス1～3）の薬事申請対応に従事いただきます。対象品目は日本国内のみでなく順次ASEAN、米国、欧州等へ展開予定です。
① 開発薬事
製品開発における薬事戦略の立案
試験計画・評価方針への薬事観点での関与
規制要件の整理および開発部門へのフィードバック
② 当局対応
PMDA及び第三者認証機関等との相談・照会・調査対応
照会事項対応および社内調整
国内及び海外規制当局等からの法規制情報収集活動、動向調査
③ 承認申請業務
承認／認証申請資料の作成・取りまとめ
申請戦略の立案およびスケジュール管理
④ 社内連携
品質保証（QA）・安全管理（GVP）との連携
開発・製造部門との調整
◇日系企業かつ成長期にある当社だからこそお任せできるキャリアがございます。
革新的技術を用いた低侵襲医療機器の普及に大きな裁量を持ち、貢献してくださる方を募集しております。
◇手術支援ロボットをはじめとして、複数のプロジェクトが進行中です。新製品の開発に意欲的に取り組んでおり、今後もコンスタントに発表していく予定です。
開発初期から関与し、製品開発を薬事面からリードできるポジションです。
少人数体制のため、裁量を持って業務を推進でき、経営・開発と近い距離で、事業に直結する役割です。
年俸：6,000,000円 〜 9,000,000円
- 固定残業時間30時間分（年俸500万円の場合 95,000円/月）を含みます。30時間超過分は別途支給します。
- 経験・能力・前職の給与を考慮の上決定します。
