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☆お仕事のポイント☆
✅外資系メーカーで薬事主担当として活躍！
✅CMC薬事の専門性を高められるポジション◎
✅グローバル連携で視野を広げられる環境！
✅在宅併用可能で働きやすさも充実♪
✅長期的なキャリア形成が可能な職場！
＜仕事内容＞
＼医薬品のCMC薬事申請業務（主担当）／
医薬品や再生医療等製品に関する
CMC薬事業務を主担当として対応します。
外国製造業者認定申請や登録に関する
薬事文書の作成および取り纏めを行い、
申請業務を円滑に進めていただきます。
CTD M1.2やM2.3の作成・取り纏めを担当し、
承認申請に必要な資料作成を進めながら
正確性の高い申請対応を行います。
また、書面適合性調査におけるCMCパートの
薬事文書作成や、GMP・GCTP調査申請書の
作成および関連資料の整理も行います。
承認申請後の審査対応として、照会事項への
回答資料の取り纏めなどを担当し、
当局対応にも関わることができます。
PMDA対面助言に関する資料作成サポートや
プロジェクト会議への参加を通じて、
CMC薬事戦略の提案にも携わります。
グローバルや社内関係者と連携しながら
プロジェクトを推進していくため、
幅広い経験と専門性を高められる環境です。
主担当として裁量を持って業務に関わり、
医薬品業界でキャリアを築きたい方に
最適なポジションで活躍できるお仕事です◎
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＜必須＞
・CMC薬事業務経験
＜尚可＞
・CMCに係る医薬品製造販売承認申請サポート業務経験
・CMCに係るPMDA対面助言サポート業務経験
・英語（ビジネスレベル）
・再生医療等製品にかかるCMC薬事業務経験
総労働時間：1ヶ月あたり160時間
9:00 ～ 18:00(休憩60分) アサイン先の勤務時間に準じます
本アサイン先の場合：8:30 ～ 17:30
アサイン先に準じます
本アサイン先の場合：リモートワーク制度有
株式会社アールピーエムは、2026年7月1日をもって株式会社BREXA Advanに合併いたしました。
株式会社BREXA Advanが、株式会社アールピーエムの権利義務の一切を継承しております。
ゆりかもめ「東京ビッグサイト駅」、「有明駅」、りんかい線「国際展示場駅」
基本給：年俸 450万円 〜 800万円
固定残業代：なし
【一律手当】
全員に一律で支払われる通勤・皆勤・家族手当金額：なし
全員に一律で支払われるその他手当金額：なし
年俸 : 450万円～800万円
※年俸制の為、12分割した金額が月々の給与となります。
※経験・能力を考慮し、決定いたします。※残業代は別途支給となります。
※残業代別途支給、昇給年1回 (4月)、退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）
【福利厚生】
残業代別途支給
昇給年1回 (4月)
退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）
【社会保険】
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
【福利厚生】
交通費全額支給
退職金制度（確定拠出年金制度：企業型DC）
婦人科検診制度
育児・介護休業制度
育児短時間勤務制度（小学3年生まで）
延長保育補助金制度
出張手当
図書購入費補助金制度
TOEIC団体受験
導入研修
在宅勤務制度
・主担当、サポートポジション両方を募集中
・週半分在宅勤務可能！
・イタリアが本社の外資系メーカー。
・グローバルとのやり取りも多く、英語力を伸ばしたい方／活かしたい方にマッチ。
・難易度の高い希少疾患領域のいち担当として一連の業務に携われます
応募
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書類選考
◎合否に関わらずご連絡します
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面接（1～2回｜東京・大阪／WEB）
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内定
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入社
◎応募から内定まで2～4週間を予定
※面接日・入社日などはご相談に応じます
【応募後の連絡】
応募いただいた方全員に、3営業日以内にご連絡いたします。
※応募者が多数の場合、ご連絡が遅れることがあります。
