【概要】
テュフズードは、ドイツ（ミュンヘン）にグローバル本部を置く、第三者認証機関です。安全・品質・サイバーセキュリティ・サステナビリティに関する試験、検査、認証、監査、検証、研修を専門とし、全世界1,000以上の拠点と26,000人以上の従業員により、リスク管理や市場へのアクセスを円滑にするという価値をお客様やパートナーへ提供しています。
【所属部門】MHS
事業本部 AMP部
事業部全体71名の中で能動医療機器部は10名になります。
【業務内容】
MDR/IVDR認証件数で国内トップクラスシェアを誇るテュズードジャパンでは、事業拡大のため、能動医療機器専門の品質マネジメントシステム審査員を多数募集しております。未経験の方でも新たに審査員としてご活躍いただける環境が整っています。
MDR/IVDR審査のノウハウを兼ね備えたテュズードジャパンで、審査員として一緒に働き、セカンドキャリアの第一歩をテュズードジャパンから踏み出してみませんか？
メディカルヘルスケア事業部にて、能動医療機器専門の審査員として、ISO 13485/MDR/MDSAP/JQMSにおける審査業務を担っていただきます。医療機器メーカー等の事業所を訪問し、規格、法規制に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、製品の安全性に問題はないか等、現場でチェックしていただく業務となります。工場が海外に所在している場合は、海外出張していただく場合もございます。審査業務には、審査計画書、審査報告書、照会書等、審査業務で必要な書類の作成も含まれます。
なお、医療機器メーカー等の事業所を訪問しての業務がメインとなりますので、月の約半分が出張となります。
※能動医療機器とは、X線、内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置、血圧計、マッサージ器、医療用ベッド、医療機器プログラム等、電気等の動力エネルギーを利用して駆動する医療機器のことです。
【キャリアパス】
・入社後に、座学及び実地審査参加から構成される社内研修を受講していただき、ドイツ認証機関よりISO 13485審査員資格を取得していただくことを目指します。
・さらに、社内研修受講や審査員経験を積み重ね、MDR/MDSAP/JQMS等、審査員資格の拡大を目指します。
・審査員資格維持、最新技術・知識吸収のために、年１回海外研修へ参加していただきます。
・審査業務の専門性を高めグローバルエキスパート職を目指すキャリアパスと、事業部の収支に責任をもつ管理職を目指すキャリアパスの二つがございます。
【ポジションの魅力】
・日本企業の世界進出支援
・サイバーセキュリティやAIといった最新技術・知識に精通
・外国人審査員を含む審査チームへの参加など、グローバルな職場環境
【必須（MUST）】
・工学系学科など関連する学士相当以上（大卒相当以上）
・日本語ネイティブ及び英語読み書きレベル
・業務目的を達成するために、情報を正確に伝達・収集し、信頼関係を構築するコミュニケーション能力・以下 1) 又は 2) のどちらかの職務経験が４年以上ある方
1) 医療機器メーカーもしくは医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの能動医療機器の設計もしくは製造もしくは品質管理などの経験
2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントなどの経験
【歓迎（WANT）】
・設計業務経験、監査対応、もしくはサプライヤ監査や内部監査への参加経験
・関東圏で勤務いただける方
・短期間のプロジェクトを複数同時に担当した経験
【求める人物像】
・常に新しい技術や知識を学び続ける意欲がある方
・製品の安全性や法令順守を確認する社会的責任のある仕事にやりがいを感じる方・月の半分程度の出張が可能な方
【雇用形態】 正社員（試用期間6か月）
【勤務地】 本社（東京都渋谷区）、関西本部（大阪府大阪市）
※上記オフィスへの通勤が難しい場合はフルリモートワーク適用可
【就業時間】 9:00-18:00（うち休憩1時間）
フレックスタイム制度あり（コアタイム11:00-16:00）
※標準労働時間8時間
【休日・休暇】 年間休日120日以上（土日祝日、年末年始）
・年次有給休暇 初年度最大12日
・傷病休暇（有給）初年度最大12日
※いずれも入社日に付与されますが、入社月により付与日数は異なります
このほか慶弔休暇、特別傷病休暇、永年勤続休暇など、有給休暇制度が充実しています。
【社会保険】 雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
【定年】 60歳
※再雇用制度あり（65歳まで、一定条件下で70歳まで）
【その他福利厚生など】 在宅勤務制度、退職金、企業型確定拠出年金、団体総合福祉保険、カフェテリアプラン
