募集背景：
新規薬剤の臨床開発において、疾患・薬剤理解や患者層別化、薬効・安全性評価を支える臨床バイオマーカー測定の重要性が高まっています。特に、早期開発段階から臨床試験に実装可能な測定系を設計し、品質・スピード・科学的妥当性を両立させることは、開発品の価値最大化と個別化医療の実現に直結します。当グループでは、国内外の研究者、臨床開発部門、Roche/Genentechを含むグローバル関係者、CRO・測定ベンダーと連携しながら、多様なモダリティー・疾患領域における臨床バイオマーカー測定を推進しています。こうした活動をさらに強化するため、測定技術と臨床開発の双方を理解し、臨床検体測定の戦略立案から実行・品質管理・データ解釈までをリードできる人財を募集します。
仕事内容：
・臨床開発戦略・バイオマーカー戦略に基づく、臨床バイオマーカー測定計画の立案と推進
・測定目的に応じたサンプル種、測定プラットフォーム、アッセイ仕様、品質要件、外部委託方針の設計
・LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス/高多重測定等を含む新規・既存測定技術の評価、ベンチマーキング、導入推進
・臨床検体測定に関するアッセイ開発、fit-for-purpose validation/analytical validation、技術移管、CRO・測定ベンダー管理
・GCPを意識した臨床検体測定の品質、納期、コスト、リスク管理、および監査・規制当局対応に向けた文書整備
・バイオマーカーサイエンティスト、臨床開発、臨床薬理、統計、データサイエンス等と連携した測定データの解釈と開発意思決定への提言
・Roche/Genentechなどグローバル関係者、国内外KOL、治験実施医師、外部ベンダーとの協働・ネットワーキング
職種の魅力：
BM-BAMは、疾患バイオロジーへの深い理解を基盤に、トランスレーショナル研究や臨床バイオマーカー戦略の立案・実行を通じて、医薬品開発の意思決定に直接関わることができる職種です。
研究で得られた仮説を臨床試験で検証し、自ら設計・測定に携わったバイオマーカーデータを解析・解釈することで、疾患や薬剤の理解を深め、患者さんに最適な治療を届けるためのエビデンス創出に貢献します。自身の成果が開発戦略や患者価値につながることを実感できる点は、大きなやりがいの一つです。
また、Rocheグループを含むグローバルなネットワークの中で、国内外のKey Opinion Leader（KOL）や外部パートナー、最先端技術を有するベンダーと協働しながら、革新的なバイオマーカー技術や個別化医療の実現に挑戦できます。グローバルプロジェクトへの参画を通じて、世界最前線のサイエンスに触れながら専門性を高めることができます。
BM-BAMは、科学的妥当性を追求する研究者としての視点と、臨床開発を前進させる実装力の両方を身につけ、バイオマーカー研究を患者さんへの価値へと変換するキャリアを築くことができる職種です。
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Background to recruitment:
In clinical development of new medicines, clinical biomarker measurements are increasingly important to support disease and drug understanding, patient stratification, and evaluation of efficacy and safety. Designing assay approaches that can be implemented in clinical studies from early development while balancing quality, speed, and scientific validity is directly linked to maximizing asset value and realizing personalized healthcare. Our group drives clinical biomarker measurements across diverse modalities and disease areas in collaboration with internal research and clinical development teams, global stakeholders including Roche/Genentech, CROs, and assay vendors. To further strengthen these activities, we are recruiting talent who can understand both measurement technologies and clinical development, and lead biomarker bioanalysis from strategy planning to execution, quality oversight, and data interpretation.
Description of work:
・Plan and execute clinical biomarker measurement strategies based on clinical development and biomarker strategies.
・Design sample types, measurement platforms, assay specifications, quality requirements, and outsourcing approaches according to the intended biomarker purpose.
・Evaluate, benchmark, and implement new and existing technologies, including LBA/MSD, LC-MS/MS, flow cytometry, IHC/ISH, NGS, and omics/high-plex platforms.
・Lead assay development, fit-for-purpose validation/analytical validation, method transfer, and CRO/vendor oversight for clinical sample analysis.
・Manage quality, timelines, costs, and risks of clinical sample analysis with attention to GCP/GCLP, and prepare documentation for audits and regulatory interactions.
・Interpret measurement data in collaboration with biomarker scientists, clinical development, clinical pharmacology, statistics, and data science teams, and provide recommendations for development decision-making.
・Collaborate and build networks with global stakeholders such as Roche/Genentech, KOLs/investigators, and external vendors.
Position Features：
BM-BAM is a role that directly contributes to decision-making in drug development through translational research and the development and execution of clinical biomarker strategies, grounded in a deep understanding of disease biology.
By testing research hypotheses in clinical trials and analyzing and interpreting biomarker data that they have helped design and measure, BM-BAM scientists deepen our understanding of diseases and therapeutic mechanisms while generating evidence that enables the delivery of the right treatment to the right patients. One of the most rewarding aspects of the role is the ability to see how scientific contributions directly influence development strategies and create value for patients.
In addition, through collaboration with Key Opinion Leaders (KOLs), external partners, and cutting-edge technology providers across a global network that includes the Roche Group, BM-BAM scientists have the opportunity to drive innovation in biomarker technologies and personalized healthcare. Participation in global development programs provides exposure to world-leading science while continuously expanding professional expertise.
BM-BAM offers a unique career path that combines the scientific rigor of a biomarker researcher with the practical capability to advance clinical development, transforming biomarker research into meaningful value for patients.
求める経験：
・製薬企業、CRO、検査会社、アカデミア等における臨床バイオマーカー測定、生体試料分析、または関連するアッセイ開発・バリデーション業務の経験（目安3年以上）
・臨床試験における検体測定計画、CRO・測定ベンダーへの外部委託、進捗・品質・課題管理の経験
・バイオマーカー研究、トランスレーショナル研究、臨床開発、または個別化医療・CDx/IVD開発に関わった経験があればなお良い
求めるスキル・知識・能力：
・臨床検体測定に用いられる各種測定技術（例：LBA/MSD、LC-MS/MS、フローサイトメトリー、IHC/ISH、NGS、オミクス解析等）のうち、自身の強みとなる技術領域を持ち、各技術の概要、適用範囲、限界を理解しながら、目的に応じて適切な測定系を提案できる知識
・臨床検体測定に関する品質管理、アッセイ開発・バリデーション、外部委託、データレビューに関する実務的知識
・プロジェクトの目的を理解し、科学的妥当性、実行可能性、品質、スピード、コストを総合的に判断して計画を立案・推進するプロジェクトマネジメント能力
・創薬研究に関連するbiology、pharmacology関連データまたは臨床試験データを理解し、社内外の多様な専門家と協働しながら、測定データの意味をロジカルにわかりやすく説明し、開発戦略に落とし込むコミュニケーション能力
・英語でのコミュニケーション能力（Reading/Writing/Listening/Speaking）
求める行動特性：
・患者さんへの価値創出とデータ品質にこだわり、臨床試験における測定の信頼性に責任を持って取り組む姿勢。
・創薬研究や臨床試験データの背景を自ら理解し、専門性の異なる関係者と建設的に議論し、目的達成に向けて周囲を巻き込みながら物事を前に進める姿勢。
・新しい測定技術や未経験領域にも関心を持ち、学びながら実装可能性を見極める探求心と開拓精神。
・不確実性や課題がある状況でも、リスクを可視化し、代替案を提示しながら自律的に解決へ導く行動力。
求める資格：
・ビジネス英会話力、目安としてTOEIC750点相当以上
・薬学、生命科学、医学、臨床検査学等の関連領域における修士以上の学位。臨床検査技師等の資格があればなお良い
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Desired experience：
・Approximately 3 or more years of experience in clinical biomarker measurement, bioanalysis, or related assay development/validation in pharmaceutical companies, CROs, diagnostic laboratories, or academia.
・Experience in clinical study sample analysis planning, outsourcing to CROs/assay vendors, and managing progress, quality, and issues.
・Experience in biomarker research, translational research, clinical development, personalized healthcare, and/or CDx/IVD development is preferred.
Preferred Knowledge and Skills :
・Knowledge of at least one technology area of strength among technologies used for clinical sample analysis (e.g., LBA/MSD, LC-MS/MS, flow cytometry, IHC/ISH, NGS, omics), together with an understanding of the overview, applicability, and limitations of relevant technologies, and the ability to propose fit-for-purpose assay approaches.
・Practical knowledge of quality control, assay development/validation, outsourcing, and data review for clinical sample analysis.
・Project management skills to understand project objectives and drive plans by balancing scientific validity, feasibility, quality, speed, and cost.
・Communication skills to understand biology/pharmacology data related to drug discovery and/or clinical trial data, collaborate with diverse internal and external experts, explain the meaning of measurement data in a logical and easy-to-understand manner, and translate findings into development strategy.
・Communication skills in English (Reading/Writing/Listening/Speaking).
Desired competencies：
・A strong commitment to patient value and data quality, with ownership for the reliability of measurements in clinical studies.
・A proactive mindset to understand the background of drug discovery and clinical trial data, discuss constructively with stakeholders from different specialties, and move activities forward by involving others toward shared goals.
・Curiosity and a pioneering mindset to learn new measurement technologies and unfamiliar areas while assessing their implementability.
・The ability to act autonomously in uncertain or challenging situations by visualizing risks and proposing alternatives to reach solutions.
Desired Qualification：
・Business English proficiency; as a rough guide, TOEIC score of 750 or equivalent.
・Bachelor’s degree or higher in a relevant field such as pharmaceutical sciences, life sciences, medicine, or clinical laboratory science. A master’s/doctoral degree or clinical laboratory technologist qualification is preferred.
当社規定により優遇いたします
To be decided in accordance with our criteria.
労働条件の通知は電子ファイルによって行います。
ご応募される場合は、その点につきご了承ください。
The notification of working conditions will be made in an electronic file.
If you apply, please understand this point.
日本橋本社もしくは中外ライフサイエンスパーク横浜
Nihonbashi Office or Chugai Life Science Park
フレックスタイム制もしくは裁量労働
Flex time or Discretionary labor system
事業所内禁煙
就業時間内禁煙（※）
※休憩時間及び就業時間外は除く
